对相关企业和部门来说，获得用于确保质量、医疗设备设计的 IT 系统认证是必不可少的一环。认证的标准将遵循 ISO 13485:2016 中的第 4.1.6 条以及 FDA 指令

巴施帝意旨于帮助客户，在构建和维护与软件程序相关联的验证文件时，节省时间成本，提高整体的工作效率。我们能为客户提供带有相应验证文件的医疗设备套件RM 14971模块的一站式方案。

ISO 14971 软件验证文件内容

此文件包含证明医疗器械软件程序和工具（生命周期中使用的程序）质量所需的所有文件

且文件包使用 Knowllence 的风险分析功能来，识别需要特定测试的潜在关键元素。

巴施帝 ISO 14971 工具包中的验证文件包括下列：

• 明确所选验证条例的“主验证计划”（VMP）

• 验证方案(VP)包含在两个具体的文件中，包括以下验证阶段:

• 安装资质

• 性能资质

• 验证摘要报告(VSR)包括以下验证阶段:

• 运行资格

• 附加文件的集合

而我们的客户能够选择：

• 可以根据需求自己生成新的文档

• 参考Knowllence所提供的验证文件

• 获得Knowllence为软件资质验证提供的全面支持与帮助

安装、性能和操作认证

安装资质（IQ）和性能资质(PQ)须由巴施帝项目团队在客户现场进行验证。一旦软件安装完成，Knowllence软件包和执行协议立刻投入使用。在客户的使用中，必须建立与 IQ 和 PQ 资格报告相关的证据文件。

对于运行资格的确认(OQ)，验证报告会附带测试、结果和相关证据的协议。

如果客户希望能在最终环境中执行完整安装和性能鉴定，Knowllence 可以为其提供额外的附加服务。

我们的客户也可以自行运行协议，Knowllence 会为其提供必要的定期支持服务。

巴施帝(中国)和 Knowllence

为了能够更好的强化自身的业务水平并响应客户更全面的需求，巴施帝集团不断地通过收购与其核心业务互补的公司，以提升自身的核心竞争力。

通过对KNOWLLENCE的收购，使公司在其风险管理方面的专业度得以提升。巴施帝为我们的客户提供适用于最新AIAG-VDA标准的FMEA软件解决方案。与此同时，Knowllence 也为客户们提供全方位的医疗器械套件智能解决方案。

了解更多信息